藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下GMP執(zhí)行十大原則介紹

1.明確各崗位人員的工作職責(zé)。

GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。應(yīng)明確自己的工作職責(zé)，掌握在自己的崗位上應(yīng)知應(yīng)會的內(nèi)容。制藥技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的，需要不斷地學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。

每個制藥人都應(yīng)該時常問問自己，我們能否勝任所承擔(dān)的工作？是否具備了所在崗位應(yīng)具備的知識和技能？能否保證**次就能把工作做好、每一次都能做好？GMP需要這樣的稱職的員工。

2.在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計和建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。

廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計、建造應(yīng)滿足生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、員工安全和身心健康等條件，應(yīng)考慮提供提供充足的操作空間、建立合理的生產(chǎn)工藝流程、控制內(nèi)部環(huán)境等。

3.對廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。

廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)可能會引起產(chǎn)品返工、報廢、不能出廠、投訴、退貨、收回以及可能的法律糾紛，影響企業(yè)形象等。因此建立廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計劃并認(rèn)真實施是非常重要的。應(yīng)制定書面規(guī)程，明確每一臺設(shè)備的檢查和維護(hù)保養(yǎng)項目、周期、部位、方法、標(biāo)準(zhǔn)等。做好維護(hù)保養(yǎng)記錄：每臺關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)有使用記錄、清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、潤滑記錄等。對設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。在出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況時，應(yīng)在開始生產(chǎn)操作前采取應(yīng)急處理措施。

4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。

清潔是防止產(chǎn)品污染的有效措施。藥品生產(chǎn)對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無止境的。我們的目標(biāo)是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分。應(yīng)建立清潔的標(biāo)準(zhǔn)和清潔的書面程序，及時、準(zhǔn)確記錄清潔工作。發(fā)現(xiàn)任何可能造成產(chǎn)品污染的情況及時報告，采取必要的措施，防止鼠蟲的進(jìn)入，定期檢查水處理系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)，對生產(chǎn)廢棄物進(jìn)行妥善處理，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。在日常操作中應(yīng)注意：保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，更衣、洗手；清潔消毒；患病報告休養(yǎng)，嚴(yán)格遵守書面的清潔規(guī)程。

5.開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

驗證：證明藥品生產(chǎn)的過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，是一種有組織的活動。通過驗證可以證明藥品生產(chǎn)的程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果。通過驗證可以保證我們的生產(chǎn)過程能夠始終符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)藥品生產(chǎn)的每一個系統(tǒng)或過程均通過驗證，我們就有充分的自信生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量能夠始終如一地符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。而為了保持這種自信，我們就要嚴(yán)格遵守經(jīng)過驗證的書面程序。經(jīng)過驗證的過程，產(chǎn)生的記錄才有意義。

6.起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。

GMP的核心是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項操作（或工作）建立書面程序。書面程序是保證符合GMP要求、操作（或工作）過程可控、結(jié)果一致的**步，可以控制藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程，將污染、混淆和差錯的可能降至ZUI低。

7.認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。

確保生產(chǎn)操作符合GMP要求的很有效途徑是認(rèn)真遵守書面程序的每一步要求。書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義，或許對于當(dāng)前的操作并無意義，但可能是對其他操作的準(zhǔn)備、檢查和復(fù)核。沒有部門主管和質(zhì)量部門的批準(zhǔn)，我們的操作不能與書面程序有任何偏離，書面程序是經(jīng)慎重考慮和驗證后產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)文件，可以幫助我們獲得始終如一的工作質(zhì)量。

8.對操作或工作及時、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

記錄是將已經(jīng)發(fā)生的事件和已知事實文檔化并妥善保存，記錄的范圍包括：物料管理的記錄、廠房設(shè)施設(shè)備管理和與操作記錄、生產(chǎn)操作與管理記錄、質(zhì)量管理與檢驗檢查記錄、銷售記錄、人員培訓(xùn)、健康檢查記錄等等。應(yīng)由操作人員親自記錄并簽名。過程中的任何偏差應(yīng)及時報告處理。記錄不能寫回憶錄或提前記錄。

9.通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。

產(chǎn)品的缺陷通常是由污染、混淆和差錯引起的。實施GMP的目的就是通過過程控制、防止污染、混淆和差錯，保證產(chǎn)品質(zhì)量。控制的主要環(huán)節(jié)：物料的控制、儲存控制、檢驗控制、設(shè)備和設(shè)施控制、生產(chǎn)過程控制、包裝貼簽控制、清潔清場、成品儲存和銷售控制。QA/QC只能檢驗和檢查產(chǎn)品質(zhì)量，而產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，企業(yè)的每一位員工都對產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響。

10.定期進(jìn)行有計劃的自檢。

建立自檢的書面程序，規(guī)定自檢的項目和標(biāo)準(zhǔn)，定期組織自檢。自檢完成后，做出自檢報告。日常工作的自檢包括：是否接受了必要的教育培訓(xùn)和技能訓(xùn)練，能夠擔(dān)任本崗位的工作？是否掌握了本崗位的應(yīng)知應(yīng)會？是否理解在產(chǎn)品質(zhì)量中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任？