藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》產(chǎn)生的背景。

目前，國(guó)內(nèi)的藥企70%—80%都是在5000萬(wàn)規(guī)模以下的小企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)“小、散、亂、差”，在資金投入上難以保證藥品質(zhì)量。“部分企業(yè)只看到眼前的利益，只想跟人家拼價(jià)錢(qián)，不斷地降價(jià)，*后把質(zhì)量都放棄了。”

麥肯錫的研究報(bào)告顯示，目前中國(guó)仿制藥價(jià)格只有全球市場(chǎng)仿制藥價(jià)格的20%—30%。與國(guó)際市場(chǎng)相比，在我國(guó)仿制藥品價(jià)格水平明顯偏低，產(chǎn)業(yè)集中度極低，仿制品過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多，造成同一藥品之間質(zhì)量?jī)r(jià)格差異奇大。比如部分仿制藥品雖然出廠價(jià)和市場(chǎng)價(jià)都很低，但企業(yè)可能沒(méi)有嚴(yán)格按規(guī)定工藝生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高。

醫(yī)藥市場(chǎng)研究者李泊霆認(rèn)為，發(fā)布新版GMP背后其中一個(gè)重要原因就是近幾年國(guó)內(nèi)不斷出現(xiàn)的藥品質(zhì)量風(fēng)波。主管部門(mén)不得不盡快出手整頓市場(chǎng)，使得藥品生產(chǎn)市場(chǎng)“不是任何人都能進(jìn)來(lái)參與的派對(duì)和狂歡”。

中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品在國(guó)際上整體處于弱勢(shì)，藥品出去的少，藥企出去的更少。一個(gè)重要的原因就是標(biāo)準(zhǔn)和工藝不被認(rèn)可，包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不被認(rèn)可。中投顧問(wèn)研究員郭凡禮直言，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)真正想要走出**，和國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)接軌，那么必須實(shí)施新版GMP規(guī)范為其保駕護(hù)航。

隨著國(guó)內(nèi)近4000家藥企逐步過(guò)渡到新版GMP規(guī)范認(rèn)證，一直廣為詬病的參差不齊的藥品質(zhì)量將有望得到明顯轉(zhuǎn)好。但也有業(yè)內(nèi)人士表示，眼下國(guó)家發(fā)改委揮起的藥品“降價(jià)大刀”正讓不少藥企深陷“保質(zhì)還是保價(jià)”的兩難境地。“國(guó)家的藥品定價(jià)也應(yīng)該調(diào)整為以質(zhì)量為核心的價(jià)格政策，讓無(wú)論是原研藥生產(chǎn)企業(yè)還是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量方面的努力能夠得到政策的激勵(lì)和認(rèn)可。”