歐盟GMP概述

EudraLex是歐盟藥品法規(guī)集錦，共有10部。本集錦的第4部是專門收集在歐盟有關(guān)藥品管理的法規(guī)，其中包括對人藥和獸藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的解釋。第4部共包括3個部分、19個附錄和術(shù)語解釋。

歐盟GMP**部分為對藥品的基本要求，包括9個章節(jié)：質(zhì)量管理(2008年2月修訂)，制藥質(zhì)量體系(2013年1月31日生效);人員;廠房和設(shè)備;文件管理;生產(chǎn)管理;質(zhì)量控制;委托生產(chǎn)和檢驗，外包活動(2013年1月31日生效);投訴與產(chǎn)品召回;自檢。

修訂后的**章制藥質(zhì)量體系涵蓋了在ICHQ10有關(guān)制藥質(zhì)量體系指南中描述的概念和原則。涉及的新方法為連續(xù)并持續(xù)的改進(jìn);始終如一地交付適當(dāng)質(zhì)量屬性的產(chǎn)品以及管理審核;識別可以對產(chǎn)品、工藝和系統(tǒng)本身進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的機會，同時**管理層將參與審核。

歐盟GMPD二部分為對原料藥的基本要求。通過修訂歐盟GMP附錄18，將ICH Q7指南的概念引入了歐盟法規(guī)體系。目前附錄18的內(nèi)容被稱為歐盟GMP指南的D二部分，ICH Q7指南中包含了針對原料藥GMP的統(tǒng)一指南。相關(guān)要求在美國FDA、歐盟和日本的法規(guī)環(huán)境中相同。

歐盟GMP第三部分包括對工廠主文件、Q9質(zhì)量風(fēng)險管理和Q10的額外要求。注意對于出口到歐盟的人用藥品應(yīng)具備制藥質(zhì)量體系(互認(rèn)協(xié)議)MRA批證書和“書面確認(rèn)函”。

歐洲藥品管理局成員國包括法國藥品與保健產(chǎn)品衛(wèi)生安全署、德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所等28個成員。歐盟內(nèi)由各國家法規(guī)機構(gòu)對各成員國進(jìn)行GMP檢查。例如，在英國的GMP檢查由英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督局(MHRA)執(zhí)行。

中國新版GMP概述

中國首部行業(yè)性GMP于1982年在中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定，而在1998年衛(wèi)生部頒布了我國**部法定的GMP。經(jīng)過5年修訂(分別在1992年和1998年)及兩次公開征求意見，衛(wèi)生部于2010年頒布第4部中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并于2011年3月1日生效。中國2010新版GMP與歐盟GMP的要求非常相似，并與WHO GMP的要求一致。新版GMP包含14個章節(jié)、313個條款及5個附錄。

所有在中國已建及新建制藥設(shè)施都應(yīng)符合新規(guī)定的要求。無菌生產(chǎn)設(shè)施，例如血液制品、疫苗和注射劑等應(yīng)在2013年12月31日之前滿足新版GMP要求。已建口服固體制劑設(shè)施有不超過5年的過渡期來滿足新版GMP要求。在中國，藥品GMP證書的有效期為5年，其對生產(chǎn)企業(yè)的地點有明確規(guī)定，質(zhì)量部門應(yīng)完全獨立。新版GMP中還明確規(guī)定了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的學(xué)歷背景和專業(yè)要求。中國GMP對返工、再加工和回收沒有建立詳細(xì)的要求，也沒有詳細(xì)討論驗證標(biāo)準(zhǔn)及對再驗證時間提出強制要求，但是對于設(shè)計、分析、清潔和計算機驗證給出了一定的指導(dǎo)。