1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。
2、 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時,以及生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)進(jìn)行驗證。
3、 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告,由驗證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容要包括:
a) 空氣凈化系統(tǒng)
b) 工藝用水及其變更
c) 設(shè)備清洗
d) 主要原輔材料變更
e) 滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。(適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證)