ISO13485:2016版正式于2016年3月1日發(fā)布,過渡到2018年3月后2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其生效時間為2015年3月1日,2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國醫(yī)療器械GMP的差異做簡要的闡述。
一、標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)間的差異
ISO13485是個協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn),結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求,屬于流程模式為基礎(chǔ),而中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號令)框架下的要求,屬于《管理辦法》指引下的《管理規(guī)范》,須強(qiáng)制執(zhí)行。所以在理解ISO13485新版的時候,其對象是醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域,以適用的要求為核心(當(dāng)然包括適用的法規(guī)要求),并且可以合理的刪減。理解中國醫(yī)療器械GMP的時候以規(guī)定原則為中心,針對的是中國的醫(yī)療器械的安全和有效為主,以生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)為首要要求,配有可操作的《附錄》和《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》,以利于不斷提升醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。
二、標(biāo)準(zhǔn)與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異
根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下:
1、定義和背景差別
ISO13485的術(shù)語與定義部分,管理的通用部分借用******* 2015版的術(shù)語和定義,當(dāng)然部分術(shù)語仍然沿用******* 2005版,新導(dǎo)入的術(shù)語都是源于歐盟指令和美國的法規(guī)。而中國醫(yī)療器械GMP的定義比較的少,與西方的理解也不盡相同,這里存在了很多本土的特色,例如繼續(xù)沿用“特殊過程”的定義,而且產(chǎn)品的定義也是與國際標(biāo)準(zhǔn)差別很大,部分的定義和術(shù)語在《附錄》里,主角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。新版ISO13485 是以生命全周期理論為出發(fā)點,而中國醫(yī)療器械GMP則以“設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后”為重要出發(fā)點的,結(jié)構(gòu)上和內(nèi)容的差異就很容易理解了。
2、管理要求上的差別
ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大,比較中規(guī)中矩,涵蓋方針,目標(biāo),職責(zé),管理評審等。中國醫(yī)療器械GMP也有類似的要求,但是還強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得相互兼任,企業(yè)負(fù)責(zé)人是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人,廠房設(shè)施的區(qū)域功能要求。另外中國醫(yī)療器械GMP的文件管理還覆蓋了很多細(xì)節(jié), 如復(fù)制,起草,更改時的姓名和日期等等。
3、產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制上的差異
ISO13485的新版的過程控制講究風(fēng)險管理,而且對所有的過程的策劃都是以風(fēng)險管理為基礎(chǔ),增加了許多對變更的控制,重視外包過程的控制,列示了適用時設(shè)計驗證和確認(rèn)的樣本量要求。而中國醫(yī)療器械GMP沒有明示外包控制要求,但是有另外關(guān)于生產(chǎn)外包的相關(guān)配套文件要求,而且中國醫(yī)療器械GMP強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商審核制度;同時中國醫(yī)療器械GMP也沒有明確設(shè)計階段的樣本統(tǒng)計學(xué)要求。對于追溯性的要求, ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣可以采納UDI,而中國醫(yī)療器械GMP沒有明確這一UDI要求。對于放行的產(chǎn)品,中國醫(yī)療器械GMP明確要有合格證,而ISO13485新版沒有這個要求。
4、售前和售后階段要求的差異
售前階段,ISO13485 新版強(qiáng)調(diào)了顧客技術(shù)交流的要求,而中國醫(yī)療器械GMP沒有明顯強(qiáng)調(diào)。中國醫(yī)療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中,ISO13485 新版明確不合格品的忠告性信息通知, 發(fā)生的情景有差別。ISO13485新版對投訴的處理非常的詳細(xì),而中國醫(yī)療器械GMP僅一處提到顧客投訴,此處的界定范圍有差異。