之前的文章咱們介紹過GMP的基本要求和實施規(guī)范(一)和(二)今天咱們繼續(xù)介紹后面剩下的部分
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫,其標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)要達到基本的條件。
7、物料與產(chǎn)品的要求
①藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物污染程度;
②必要時,物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查項目;
③藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求;
④進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定;
⑤原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程,所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn);
⑥物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽,并注明規(guī)定的信息。
8、確認(rèn)與驗證
①企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài);
②確認(rèn)和驗證不是一次性的行為,頭次確認(rèn)或驗證后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認(rèn)或再驗證;關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證,確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。
9、文件管理的規(guī)定
①文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素,企業(yè)要有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件;
②每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄;批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理,至少保存至藥品有效期后1年;
③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。
10、生產(chǎn)管理的要求
①所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄,以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求;
②建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程,生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性,每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯YI的批號;
③不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能;
④在生產(chǎn)的每一階段,應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染;
⑤生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號;如有必要,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序和狀態(tài);
⑥每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場,確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件;下次生產(chǎn)開始前,應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進行確認(rèn);
⑦應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差,一旦出現(xiàn)偏差,應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行;
⑧生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施,防止污染和交叉污染。
11、設(shè)備的要求
①在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;
②采用階段性生產(chǎn)方式;
③設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)設(shè)備,空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制;
④應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險;
⑤在易產(chǎn)生交叉污的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)S玫姆雷o服;
⑥采用驗證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進行設(shè)備清潔;必要時,應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測。
⑦采用密閉系統(tǒng)進行生產(chǎn);
⑧干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;
⑨生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)的應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;
⑩液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成;
軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。
12、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求
①質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);
②質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理;應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng),對不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、評價、調(diào)查和處理,及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險,并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告;
③應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理,所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報;所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核,與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴,應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個細(xì)節(jié),并進行調(diào)查。
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