藥品GMP軟件知識(shí)手冊(cè)匯總(一),快收藏起來吧:
1、什么是GMP?
GMP是Good Manufacturing Practices的簡(jiǎn)稱,它的根本原則是保障人民用藥安全有效,保證藥品質(zhì)量,是在生產(chǎn)全過程中,運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法
GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的ZUI低要求。
GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要遵循的強(qiáng)制性規(guī)范。
2、實(shí)施GMP的目的?
很大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
3、GMP生產(chǎn)過程四防是指哪四防?
防止污染
防止交叉污染
防止混淆
防止差錯(cuò)
4、污染、混淆和差錯(cuò)有什么區(qū)別?
污染指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮髦校o料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。
混淆指一種或一種以上的其他原材料或成品與標(biāo)明品名等的原 料或成品相混。
差錯(cuò)主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。
5、污染的種類包含哪些?
化學(xué)污染:引入了不同的活性成分或雜質(zhì)
物理污染:混入了異物
微生物污染:帶入了微生物